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    《柳叶刀》在线发表晚期鼻咽癌全球标准一线治疗方案 - 中山大学

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      《柳叶刀》在线发表晚期鼻咽癌全球标准一线治疗方案 - 中山大学新闻网《柳叶刀》在线发表晚期鼻咽癌全球标准一线治疗方案 该研究由我校肿瘤防治中心张力教授团队牵头 稿件来源:肿瘤防治中心

       作者:肿瘤防治中心中心办

       编辑:金凤

       发布日期:2016-08-25

       阅读次数: 8月24日,全球顶级杂志《柳叶刀》(2015年影响因子44分)在线发表了复发或转移性鼻咽癌的标准一线治疗方案(发表链接:http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)31388-5/fulltext?from=timeline&isappinstalled=0)。该研究由我校肿瘤防治中心内科张力教授团队牵头,中国22个临床研究中心共同参与,是全球第一项关于复发鼻咽癌的临床研究成果。 该研究将改变复发或转移性鼻咽癌的临床实践,吉西他滨联合顺铂有望作为复发或转移性鼻咽癌的标准一线化疗方案而写入国际指南。这是中山大学,也是广东卫生界专家继SARS以后又一次以独立、完全自主知识产权的临床研究成果,是我国临床肿瘤学界在《柳叶刀》主刊上发表的具有独立知识产权(第一和通讯作者)的首个大型多中心临床研究,得到国际专业、权威平台的肯定与认同,是发出的又一次科技强音。 鼻咽癌是东南亚及中国南方地区,尤其是广东非常常见的肿瘤,素有广东癌之称。广东的中部和西部的肇庆、佛山和广州地区发病率则非常高,占30/10万~50/10万。广东鼻咽癌患者以男性居多,发病年龄由20多岁开始,逐渐上升,45至60岁为最高峰。近年来,鼻咽癌发病有越来越年轻化的趋势。 对于早期和局部晚期的鼻咽癌患者,标准的治疗方案是同期放疗和化疗,并且有许多大型临床试验提供证据。然而,在临床上,70%-80%的病人在确诊鼻咽癌时已经是局部中晚期,从癌变到中晚期,时间仅需3-6个月。 鼻咽癌治疗失败的原因绝大多数是因为出现远处转移,而当转移至肝脏、肺部以及骨骼等,预期疗效非常差,这也是目前影响晚期鼻咽癌诊治水平提升的主要瓶颈。以前由于缺乏高质量的临床研究,致使复发或转移性鼻咽癌的化疗至今没有标准,多数凭经验定方案,比如最常用的5-FU联合顺铂方案。然而,这一方案并不是最优选择,它存在明显的弊端:在治疗方式上,5-FU治疗需要持续的静脉灌注,患者需长期住院,身上插着管子,十分不方便;且这一治疗容易导致静脉感染和血栓形成的风险。在副作用方面,患者可能有口腔黏膜炎,严重影响生活质量。张力教授团队的这一研究成果会改变这一现状。 这份名为GEM20110714的研究是一项全球首次评价复发或转移性鼻咽癌一线化疗方案的最大临床研究。张力教授是该试验的主要研究者。据了解,从2012年2月到2015年10月,全国有22家肿瘤中心参与这项研究,共纳入362例初诊转移或者根治性放化疗复发的鼻咽癌患者,按1:1随机分为吉西他滨联合顺铂治疗组或者5-FU联合顺铂对照组,新旧方案对照情况如下: 生存率:1年生存率新方案和旧方案对比是83%对75%;2年生存率是55%对43%;3年生存率是43%对20%,差距扩大了一倍。 疾病进展风险:使用新方案的患者肿瘤进展或者死亡的机会比使用旧方案方案下降了45%。 客观有效率:新方案的客观有效率显著优于对照组:64.1%对42.0%; 肿瘤靶病灶缩小程度:肿瘤完全缩小的百分比远远高于旧方案; 中位总体生存期:中位总体生存期显著延长(从20.9个月延长至29.1个月); 死亡风险:死亡风险下降了38%。 经过4年的试验和随访发现,用吉西他滨联合顺铂治疗的患者肿瘤进展的风险下降了45%,中位生存期显著延长至29.1个月,死亡风险更是下降了38%。而在肿瘤缩小的概率上,吉西他滨联合顺铂治疗明显优于5-FU联合顺铂的治疗(64.1%对42.0%),与此同时,用吉西他滨联合顺铂治疗的患者的肿瘤缩小程度也非常明显。 而在最受关注的生存率上,吉西他滨联合顺铂的治疗方案显示出了明显的优势:吉西他滨联合顺铂治疗的两年生存率由43%提升至55%;三年生存率则由20%提升至43%。也就是说,相比于5-FU方案,吉西他滨联合顺铂的治疗方案增加了一倍的患者迈过第三年。 从治疗方式上看,吉西他滨联合顺铂的治疗是有明显优势的,由于注射吉西他滨无需另外置管,滴住时间只需30分钟左右,显著缩短了整个化疗的住院时间,比旧方案的5天至少缩短了2天的住院时间。 从不良反应上来看,吉西他滨联合顺铂治疗的不良反应主要表现为3-4度白细胞下降和血小板下降,但目前这些都有药物可以控制,与旧方案相比,目前这一治疗方案的用药费并无增加,并在医保目录内。 据悉,张力教授在今年美国临床肿瘤年会(ASCO 2016)上以口头报告(oral presentation)的形式公布了这项研究结果,该研究同时入选The best of ASCO。其最终报告被《柳叶刀》主刊通过快审通道审稿并接收。这一研究获中山大学临床医学研究5010计划项目、国家863计划鼻咽癌的分子分型和个体化诊疗项目资助,包括江门市中心医院、东莞市人民医院、中山市人民医院等全国22家医疗中心参与了该研究。礼来(中国)公司提供了临床试验药物吉西他滨。 《柳叶刀》亚洲执行主编王辉介绍了该文章的发表过程。这篇稿件是通过《柳叶刀》10+10的特别快速通道发表的,即接收文章10个工作日,发表文章10个工作日,从7月15日接收文章,到8月23日(伦敦时间)的在线刊登,非常迅速。在整个过程中,无论是杂志编辑、同行评审专家和作者,都各自用了仅2个工作日来完成文章的审稿和修稿。他说,中国在鼻咽癌研究领域处于世界领先地位,且鼻咽癌常见于东南亚和中国南部,这也许是作者比较容易成功的原因之一。这项研究的发表充分体现了我国肿瘤学者在临床研究中的合作精神。他说道,更值得一提的是,在文章的倒数第二段,作者非常透彻地剖析了研究的局限性,这也体现了作者严谨的学术态度,是值得其他研究者学习的地方。 同时,在这篇文章的同期述评中,新加坡学者Melvin L K Chua认为这是一项‘改变游戏规则(game changer)’的研究,高度评价了这项研究改变了鼻咽癌的临床实践。 张力教授简介: 张力,中山大学肿瘤防治中心内科教授、主任医师、博士生导师、肺癌内科首席专家。现任中山大学附属肿瘤医院内科副主任,中山大学肺癌研究中心副主任,中山大学附属肿瘤医院临床研究部主任、I期病房主任。长期从事肿瘤内科治疗(化学治疗、靶向治疗)的临床工作及抗癌药物研究。近年来承担和参与了多项国家级科技攻关项目(包括九五、十一五、5010计划项目、863项目、973项目、新药创制国家重大专项)。发表SCI 论文50余篇,发表在包括国际顶级专业杂志The Lancet, Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology等上。



             

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